又有好消息了！

　　省藥監局審評認證中心藥械注冊指導服務

　　深圳工作站

　　坪山分支服務工作點獲批

　　以后企業在“家門口”

　　就能享受到專業審評指導

　　實現加速成長！

　　2026年5月8日上午，廣東省藥品監督管理局審評認證中心藥械注冊指導服務深圳工作站（以下簡稱：深圳工作站）啟動儀式在市市場監督管理局一樓指揮大廳舉行。廣東省藥品監督管理局主要負責同志、深圳市政府相關負責同志、深圳市市場監督管理局主要負責同志和各相關部門、區政府負責同志出席，并為深圳工作站揭牌。

　　深圳工作站以市市場監督管理局許可審查中心作為依托單位，在包括坪山區在內的生物產業集聚區設置分支服務工作點，為相關企業提供更高效便捷的政務服務。

　　坪山分支服務工作點落戶坪山區生物醫藥產業加速器園區，配備固定辦公場地和常駐工作人員。該服務站點主要承接省級藥監部門藥械注冊審批的參審業務，提供注冊申報前置溝通指導，有效減少審批補正次數、壓縮辦理時限，推動重點項目注冊審批全面提速。同時承接省藥監局注冊審批改革服務事項落地，全方位提高產業集聚區藥械監管能力和服務能力，精準破解企業研發、生產環節的痛點，加速創新成果轉化，持續擦亮坪山區國家生物產業基地的“金字招牌”。

　　坪山區作為全市最早發展生物醫藥產業的區域之一，擁有全國首批、深圳唯一的國家生物產業基地，匯聚了復星醫藥大灣區總部等生物醫藥企業1300余家。基地內現有深圳灣實驗室坪山生物醫藥研發轉化中心、中國科學院上海藥物所華南安評中心、華先醫藥、廣東省醫療器械質量監督檢驗所深圳檢驗室、國家醫療器械產業計量測試中心等近60個藥械創新載體和公共服務平臺。2025年坪山區生物產業產值達263.8億元，位于全市各區前列。

　　截至2025年底，坪山區獲批藥品生產企業21家、醫療器械生產企業251家（其中三類醫療器械生產企業64家）。全市藥品年產值排名前五的品種中有4個產自坪山。2025年，坪山區新增醫療器械注冊及備案上市件數總共為1650件，占全市總量32.5%。

　　省級優質服務資源直達區級，不僅顯著縮短企業注冊申報周期，更將有力激活區級生物醫藥產業的創新轉化動能。坪山分支服務工作點落地后，將組織開展常駐人員培訓，逐步為區內企業提供省級藥監部門的審評審批服務，進一步加強坪山區國家生物產業基地與省級藥監部門的聯動，全面激發區域產業創新活力，推動生物產業實現高質量、加速度發展。

　　“有了坪山這個站點，我們以后跑省局的路就近多了！”復星凱瑞（深圳）生物科技有限公司質量總監易建東表示，公司有款產品也落地在生物醫藥加速器園區，跟新落成的坪山分支服務工作點就隔幾步路，真正實現產品服務“零距離”。“眼下，產品產線裝修已接近尾聲，今年下半年公司就要重點開展生產許可證申請了。屆時‘家門口的服務站’將讓產品上市跑出加速度。”