又有好消息了！

　　省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)

　　深圳工作站

　　坪山分支服務(wù)工作點(diǎn)獲批

　　以后企業(yè)在“家門口”

　　就能享受到專業(yè)審評(píng)指導(dǎo)

　　實(shí)現(xiàn)加速成長(zhǎng)！

　　2026年5月8日上午，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)深圳工作站（以下簡(jiǎn)稱：深圳工作站）啟動(dòng)儀式在市市場(chǎng)監(jiān)督管理局一樓指揮大廳舉行。廣東省藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)同志、深圳市政府相關(guān)負(fù)責(zé)同志、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)同志和各相關(guān)部門、區(qū)政府負(fù)責(zé)同志出席，并為深圳工作站揭牌。

　　深圳工作站以市市場(chǎng)監(jiān)督管理局許可審查中心作為依托單位，在包括坪山區(qū)在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)置分支服務(wù)工作點(diǎn)，為相關(guān)企業(yè)提供更高效便捷的政務(wù)服務(wù)。

　　坪山分支服務(wù)工作點(diǎn)落戶坪山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速器園區(qū)，配備固定辦公場(chǎng)地和常駐工作人員。該服務(wù)站點(diǎn)主要承接省級(jí)藥監(jiān)部門藥械注冊(cè)審批的參審業(yè)務(wù)，提供注冊(cè)申報(bào)前置溝通指導(dǎo)，有效減少審批補(bǔ)正次數(shù)、壓縮辦理時(shí)限，推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目注冊(cè)審批全面提速。同時(shí)承接省藥監(jiān)局注冊(cè)審批改革服務(wù)事項(xiàng)落地，全方位提高產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)藥械監(jiān)管能力和服務(wù)能力，精準(zhǔn)破解企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)擦亮坪山區(qū)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地的“金字招牌”。

　　坪山區(qū)作為全市最早發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的區(qū)域之一，擁有全國(guó)首批、深圳唯一的國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，匯聚了復(fù)星醫(yī)藥大灣區(qū)總部等生物醫(yī)藥企業(yè)1300余家。基地內(nèi)現(xiàn)有深圳灣實(shí)驗(yàn)室坪山生物醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)化中心、中國(guó)科學(xué)院上海藥物所華南安評(píng)中心、華先醫(yī)藥、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所深圳檢驗(yàn)室、國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心等近60個(gè)藥械創(chuàng)新載體和公共服務(wù)平臺(tái)。2025年坪山區(qū)生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)263.8億元，位于全市各區(qū)前列。

　　截至2025年底，坪山區(qū)獲批藥品生產(chǎn)企業(yè)21家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)251家（其中三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)64家）。全市藥品年產(chǎn)值排名前五的品種中有4個(gè)產(chǎn)自坪山。2025年，坪山區(qū)新增醫(yī)療器械注冊(cè)及備案上市件數(shù)總共為1650件，占全市總量32.5%。

　　省級(jí)優(yōu)質(zhì)服務(wù)資源直達(dá)區(qū)級(jí)，不僅顯著縮短企業(yè)注冊(cè)申報(bào)周期，更將有力激活區(qū)級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化動(dòng)能。坪山分支服務(wù)工作點(diǎn)落地后，將組織開(kāi)展常駐人員培訓(xùn)，逐步為區(qū)內(nèi)企業(yè)提供省級(jí)藥監(jiān)部門的審評(píng)審批服務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)坪山區(qū)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地與省級(jí)藥監(jiān)部門的聯(lián)動(dòng)，全面激發(fā)區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、加速度發(fā)展。

　　“有了坪山這個(gè)站點(diǎn)，我們以后跑省局的路就近多了！”復(fù)星凱瑞（深圳）生物科技有限公司質(zhì)量總監(jiān)易建東表示，公司有款產(chǎn)品也落地在生物醫(yī)藥加速器園區(qū)，跟新落成的坪山分支服務(wù)工作點(diǎn)就隔幾步路，真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品服務(wù)“零距離”。“眼下，產(chǎn)品產(chǎn)線裝修已接近尾聲，今年下半年公司就要重點(diǎn)開(kāi)展生產(chǎn)許可證申請(qǐng)了。屆時(shí)‘家門口的服務(wù)站’將讓產(chǎn)品上市跑出加速度。”