中山市科學技術局關于印發《中山市支持生物醫藥與健康產業高質量發展若干政策措施實施細則》的通知

中山科發〔2026〕7號、中山科規字〔2026〕1號

火炬開發區管委會，翠亨新區管委會，各鎮政府、街道辦事處，市各有關單位：

　　《中山市支持生物醫藥與健康產業高質量發展若干政策措施實施細則》業經市人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市科技局反映。

中山市科學技術局

2026年1月26日

中山市支持生物醫藥與健康產業高質量發展若干政策措施實施細則

　　第一章  總則

　　第一條為貫徹落實《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（粵府辦〔2024〕11號），以及落實《中山市支持生物醫藥與健康產業高質量發展若干政策措施》（中府辦〔2024〕30號，以下簡稱《若干政策措施》），制定本實施細則。

　　第二條本實施細則支持對象應具有獨立法人資格、財務制度健全、實行獨立核算、符合信用管理相關規定的生物醫藥與健康產業領域的企業、新型研發機構、事業單位、社會團體、民辦非企業等單位，另有規定除外。

　　第三條本實施細則支持對象應主要從事生物藥、化學藥（含仿制藥）、現代中藥、醫療器械等優勢領域和細胞與基因治療、合成生物、腦科學、核藥等未來細分領域。

　　第二章  大力支持研發創新

　　第四條支持核心技術攻關。支持企業開展“卡脖子”核心技術攻關，以及人工智能技術賦能藥物研發，單個項目最高補助1000萬元，支持企業承擔國家和省重大科技任務，給予最高500萬元配套補助，對國家、省級科技計劃項目和優質港澳科技企業項目開展科技成果轉化的，企業研發費最高補助500萬元，補助資金從市級科技發展專項中列支。

　　第五條支持新藥研發。對在國內開展臨床試驗、注冊申請獲得許可并進行轉化的新藥，分四個階段予以支持：獲準進入臨床試驗、完成Ⅰ期臨床試驗、完成Ⅱ期臨床試驗、完成Ⅲ期臨床試驗。單個企業每年累計最高補助8000萬元。

　　（一）1類新藥支持標準：按單個品種各階段實際研發投入最高40%給予補助，分別最高補助500萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元。

　　（二）2類新藥支持標準：按單個品種各階段實際研發投入最高20%給予補助，分別最高補助250萬元、500萬元、1000萬元、1500萬元。

　　第六條對不分期啟動臨床試驗的創新藥項目，根據實際情況進行補助，補助標準詳見附表。

　　第七條 對附條件批準上市品種，完成所附條件的藥物臨床試驗并通過國家藥品監管部門審評的，可視為完成Ⅲ期臨床試驗；對未完成所附條件的藥物臨床試驗或者未通過國家藥品監管部門審評的，不予補助。

　　第八條 僅對申請單位在《若干政策措施》有效期內投入的國內臨床前研究費用及臨床試驗研發費用給予補助（發票開具日期以及相應的付款憑證均應在《若干政策措施》有效期內）。項目申請相關要求如下：

　　（一）以第一例受試者入組時間作為臨床試驗啟動時間，臨床試驗啟動后，申請單位應在3個月內向市、鎮（街）科技主管部門遞交項目備案資料，未及時提交備案材料的不予補助。

　　（二）國內臨床試驗是指申請單位在中國境內開展的臨床試驗，不包括研究者發起的臨床研究（IIT）。

　　第九條申請獲批臨床試驗補助及臨床試驗研發費用補助的單位，應當是自主研發創新成果的所有權人。所有權人涉及多個單位，須明確各單位所占權益比例，并在協商一致的前提下由其中一個權益所有人提交補助申請，且補助申請單位須為未來藥品上市許可持有人。

　　第十條對通過受讓、購買獲得的候選藥物開展臨床試驗的，申請單位應獨家持有該項目在國內開發、生產及商業化等全部權益，對受讓、購買后由申請單位投入的臨床研發費用，按前述規定予以補助。

　　第十一條 同一企業的同一藥品不同規格、不同適應癥合并視為一個品種，每個品種每個階段補助1次。在現行藥品注冊分類實施前已獲準開展臨床試驗的品種，按照現行注冊分類標準進行劃分并執行，對無法明確注冊分類劃分的品種不予補助，具體以市市場監督管理局出具的意見為準。

　　第十二條獲得扶持資金的申請單位須承諾該成果盡快落地轉化，并接受市科技局和所在鎮（街）在獲得補助10年內的績效跟蹤評價，具體要求以申報通知為準。

　　第十三條支持醫療器械研發。按醫療器械對應類別予以補助，單個企業每年累計最高補助1000萬元。

　　（一）對首次獲得三類醫療器械注冊證（三類體外診斷試劑除外）并進行轉化的產品，按實際研發投入最高30%給予補助，單個品種最高補助600萬元。

　　（二）對首次獲得二類醫療器械、三類體外診斷試劑注冊證并進行轉化的產品，按實際研發投入最高10%給予補助，單個品種最高補助300萬元。

　　（三）對通過國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的三類醫療器械（含三類體外診斷試劑），取得注冊證并進行轉化的產品，單個品種額外增加最高200萬元補助。

　　第十四條申請本章補助所涉及臨床試驗批件和醫療器械注冊證的核準簽發及相關佐證材料（如發票、付款憑證等）均應在《若干政策措施》有效期內。申請單位實際投入的研究費用需經具有資質的第三方專業機構進行審計，根據專項審計后的費用，按上述規定給予補助。

　　申請單位須針對單個藥品或器械設立獨立的研發輔助賬或專賬；無研發輔助賬或專賬的，不予補助；賬目存在弄虛作假的，不予補助。

　　第十五條本章研發創新補助由市科技局會同市市場監督管理局、火炬高新區、翠亨新區、三角鎮等進行審核，并負責資金兌現工作。對第五條中的新藥研發中的臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗和Ⅱ期臨床試驗補助，市和鎮（街）按照1:1比例進行分擔，對Ⅲ期臨床試驗補助，市和鎮（街）按照2:8比例進行分擔；對第十三條醫療器械研發補助，市和鎮（街）按照1:1比例進行分擔。

　　第三章  大力支持金融賦能

　　第十六條支持科技貸款。通過科技創新再貸款、技術改造再貸款等方式向企業提供科技信貸支持，并給予科技貸款貼息，按照已付銀行貸款利息的最高20%給予補助，單個企業每年最高補助100萬元，扶持不超過3年。

　　第十七條支持科技保險。鼓勵保險機構針對生物醫藥與健康產業開發臨床試驗、項目研發、產品責任保險和高端醫療設備責任保險等創新型科技保險產品，按照企業實際繳納保費的最高20%予以補助，單個保險最高補助50萬元，單個企業每年最高補助200萬元。

　　第十八條支持社會化融資。統籌用好天使基金、產業發展基金等，對于成立2年內、獲得中國證券投資基金業協會備案的市場化風險投資機構1000萬元及以上投資（不含本市、鎮街財政股權投資基金出資部分）、實繳注冊資本達1000萬元及以上的初創型企業，可優先對接中山市、鎮（街）財政股權投資基金及其他各類社會資本，按市場化原則促進共同投資，圍繞產業鏈上下游加大投資力度。分階段組建超100億元規模生物醫藥產業基金集群，形成覆蓋臨床前、臨床試驗、產業化全流程的產業投資體系。

　　第十九條本章科技金融補助由市科技局進行審核和負責資金兌現工作。

　　第四章  大力支持藥械產業化

　　第二十條支持固定資產投資。政策實施期內取得廣東省企業投資項目備案證，投資總額在1億元以上的1、2類新藥和三類醫療器械產業化項目，在2027年7月1日前按合同/協議驗收通過，或完成固定資產投資總額（不含土地購置費用）80%以上的，按已完成固定資產投資金額的最高10%給予一次性補助，最高2000萬元。

　　第二十一條支持實施技術改造。對企業實際總投資5億元及以上的重大技改項目，按新購置設備和系統總額最高20%給予獎勵，單個項目最高獎勵2000萬元；對企業實際總投資5億元以下的技改項目，按新購置設備和系統總額最高10%給予獎勵，單個項目最高獎勵600萬元。

　　第二十二條本章產業化補助由市工業和信息化局會同市發展和改革局、火炬高新區、翠亨新區、三角鎮等進行審核，并負責資金兌現工作。除現行有效的普惠性政策外，其他支持事項由市、鎮（街）聯合支持，市和鎮（街）按照1:1比例進行分擔。

　　第五章  大力支持產業創新生態優化

　　第二十三條支持產業新模式。對于新增獲批的藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人：三個完整年內實現自主生產和銷售結算達到2000萬元以上的，按單個品種銷售收入最高0.5%予以補助，1類新藥每年最高補助500萬元，2類新藥每年最高補助100萬元，仿制藥（通過或視同通過一致性評價）每年最高補助100萬元，醫療器械（二類、三類）每年最高補助50萬元。對于生產型企業：按單個品種實際交易額最高0.2%予以補助，每年最高補助100萬元。單個企業每年累計最高補助1000萬元，支持不超過3年。同一品種不能同時享受上述第二章的研發支持。

　　第二十四條支持公共服務平臺發展。支持合同研發外包（CRO）、合同加工外包（CMO）、合同研究生產（CDMO）、藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、實驗動物、檢驗檢測等生物醫藥產業的公共服務平臺發展，按照服務收入金額最高5%給予受托平臺補助，每年最高500萬元。

　　第二十五條申請本補助的單位應符合以下條件：

　　（一）服務雙方須無投資關聯情況。

　　（二）服務平臺上一年度承接委托服務收入達到1000萬元以上。

　　（三）平臺應設立獨立專賬，列明項目發生的各項費用金額、明細及相應憑證，對于項目專賬中不清晰、不合理的費用不予計算。

　　（四）服務平臺須已獲得鎮級以上（含鎮級）科技管理部門備案或者認定。其中，藥物研發安全性評價平臺應在《若干政策措施》有效期內通過國家藥品監督管理局GLP認證。

　　第二十六條對《若干政策措施》有效期內簽署服務合同的，且在政策有效期內完成結算或部分結算的（結算是指已收取委托方費用，且已向委托方開具相應發票），按實際結算金額的5%予以補助，每年最高500萬元。

　　第二十七條本章補助內容由鎮（街）進行審核，并負責資金兌現工作。

　　第六章  大力支持醫療機構發展

　　第二十八條支持三級醫療機構臨床試驗機構備案和臨床醫學中心建設，提升新藥臨床試驗能力。每新增1個藥物臨床試驗備案專業學科并開展臨床試驗項目的，給予20萬元獎勵；每新增1個醫療器械臨床試驗備案專業學科并開展臨床試驗項目的，給予10萬元獎勵；每個醫療機構每年最高補助100萬元。對經認定的臨床研究床位，不納入病床效益、周轉率、使用率等考核。對通過國家級、省級臨床醫學研究中心認定的，最高分別補助1000萬元、300萬元。

　　第二十九條申請單位應當通過國家GCP資格認證或者按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求完成相關登記備案。

　　第三十條建立創新藥械產品目錄。市科技局會同市工業和信息化局、市衛生健康局、市市場監督管理局、市醫療保障局等聯合制定創新藥品/醫療器械目錄，并定期更新、公開發布，促進創新產品在臨床中的應用。鼓勵醫療機構與企業開展創新醫療器械應用示范項目，促進我市醫療器械形成“應用示范—反饋改進—水平提升—輻射推廣”的創新迭代。

　　第三十一條原創新藥（First-in-class）或同類最優藥物（Best-in-class）的創新藥品以及二類、三類醫療器械，定期更新納入產品目錄，鼓勵醫療機構做到“應配盡配”，產品不納入醫療機構藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵國產化替代產品納入創新產品目錄。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他創新藥械由企業和醫療機構自主議價。

　　第三十二條支持醫療機構制劑發展，鼓勵醫療機構備案醫療機構制劑，對備案通過的單個新品種給予最高20萬元獎勵，每家醫療機構每年最高補助100萬元。支持三級醫療機構、企業、科研機構等組建醫療機構制劑創制中心，鼓勵和促進優秀醫療機構制劑向中藥新藥轉化，創制一批效用明顯的中藥新品種。

　　　第三十三條本章補助內容由市衛生健康局會同市醫療保障局、市市場監督管理局進行審核，并負責資金兌現。

　　第七章  支持拓展海外市場

　　第三十四條支持國際化發展。按類別予以支持：

　　（一）對藥品上市許可持有人持有的自主研發藥品，獲得美國FDA或歐盟質量指導委員會（EDQM）藥品注冊許可證并進行生產的，三個完整年內實現單個品種出口銷售收入累計達到1億元以上的，每個產品最高給予300萬元補助。

　　（二）對自主研發的二類和三類醫療器械產品，獲得美國FDA注冊許可證、歐洲合格認證（CE）并進行生產的，兩個完整年內實現單個產品出口銷售收入累計達到2000萬元以上的，每個產品最高給予30萬元補助。

　　（三）支持企業拓展國際市場、開展國際商務拓展（BD），鼓勵GCP、GLP等公共服務平臺國際標準化，鼓勵企業加大創新藥對外授權（license out），在境外成立合資企業。

　　第三十五條申請補助產品注冊證應在《若干政策措施》有效期內取得，同一企業的同一產品不同規格或不同適應癥視為同一個品種。

　　第三十六條 本章補助內容由市科技局會同市市場監督管理局進行審核，并負責資金兌現工作。

　　第八章  附則

　　第三十七條本實施細則涉及的生物制品、化學藥品、中藥，1類藥品、2類藥品的注冊分類須根據國家市場監督管理總局頒布的《藥品注冊管理辦法》（2020年版）以及國家藥品監督管理局發布的現行注冊分類標準執行。醫療器械的注冊分類須根據國家藥監局頒布的《醫療器械分類目錄》、《體外診斷試劑分類目錄》以及相關分類界定文件等執行。

　　第三十八條符合本實施細則規定的同一項目、同一事項，同時又符合本市其他扶持政策規定（含上級部門要求市配套或負擔資金的政策規定）或重點項目扶持規定的，按照從高不重復的原則予以支持，企業或機構只可以選擇其中一種扶持進行申報；有特殊規定的，從其規定。對于經市政府同意，簽訂“一事一議”投資協議的企業或機構，按協議約定執行，同一產品不得針對相同內容進行重復支持。

　　　第三十九條申請本實施細則扶持資金的單位，須簽訂承諾書或協議，承諾包括但不限于按要求提供真實、有效的申請材料等內容，如違反承諾或協議書，相關單位應當主動退回領取的相關扶持資金；不主動退回的，資金發放部門應當追回已發放的相關扶持資金，并依法實施失信聯合懲戒，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十條申請補助所涉及產品的知識產權應該清晰、明確、無爭議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。凡存在知識產權爭議的，在爭議未解決前不得申報。

　　第四十一條符合條件的企業或機構申報本實施細則涉及的政策兌現事項，相關申報時間、流程和所需提交的材料以相關部門發布的申報指南為準。

　　第四十二條 本實施細則中按比例進行扶持的事項，其金額計算均以不含稅計。貨幣單位均以人民幣計算，涉及“最高”“達到”“以上”“不超過”“不少于”“最多”均含本數，“以下”不包含本數。

　　第四十三條各部門按照預算績效管理相關規定做好預算績效管理工作，按職責對資金的使用和管理情況進行監督檢查和績效評價。資金的使用和管理應當遵守有關法律、法規、規章和政策規定，嚴格執行財政資金管理制度，并接受審計部門的監督。

　　第四十四條扶持資金應當用于企業研發、經營與發展活動，不得挪作他用，對違規截留、擠占、挪用、濫用扶持資金的單位或個人，追究相關責任人員的責任，構成犯罪的依法追究刑事責任。

　　第四十五條本實施細則自印發之日起施行，有效期至2027年10月8日。本實施細則所執行的內容如有修改或者重新制定的，以其最新規定為準。

　　第四十六條本實施細則由中山市科學技術局負責牽頭制訂、修訂與解釋。

　　附表 

不分期啟動臨床試驗項目補助標準

單位：萬元

中山市科學技術局關于印發《中山市支持生物醫藥與健康產業高質量發展若干政策措施實施細則》的通知.pdf